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Bristol-Myers Squibb Announces Long-Term Survival Results from Pooled Analyses of Opdivo (nivolumab) in Previously-Treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients

Bristol-Myers Squibb has announced results from pooled analyses of survival data from four studies in patients with previously-treated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who were treated with Opdivo. In the pooled analysis of the four studies, 14% of all Opdivo-treated patients…

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中医協総会 オプジーボの薬価50%引き下げを決定 17年2月1日から適用

中医協総会 オプジーボの薬価50%引き下げを決定 17年2月1日から適用

中医協総会は11月16日、高額薬剤問題で焦点となっていた抗がん剤・オプジーボの薬価を緊急的に50%引き下げる方針を決定した。薬価の算定にあたっては「特例拡大再算定」が適用される。同剤を製造販売する小野薬品に対しては、11月22日を期限に不服意見の提出を求めるが、仮に不服がない場合は11月24日に告示し、2017年2月1日から適用する方針も了承された。 緊急薬価改定の対象となる薬剤は、オプジーボ点滴静注20㎎と、同100㎎。算定薬価は同20㎎が75,100円(現行薬価=150,200円)、同100㎎が364,925円(729,849円)となる。 薬価算定は、2016年4月の薬価改定時に導入した特例拡大再算定のうち、「年間販売額の合計が1500億円超で、かつ基準年間販売額の1.3倍以上」に該当する製品の薬価を最大50%引き下げるルールを適応した。 ◎オプジーボの16年度販売額(薬価ベース)は1516億円以上と推計 具体的には、小野薬品の公表している仕切価格ベースの予想年間販売額1260億円(出荷価格)に、流通経費、消費税、乖離率、今後の追加効能分を加味して試算。その結果、16年度販売額(薬価ベース)は1516億円以上になるとし、特例拡大再算定のルールに基づき、薬価を50%引き下げるとした。なお、試算の前提となる流通経費は7%、消費税8%、乖離率3.45%となる。なお乖離率については、2015年度の薬価調査における「その他の腫瘍用薬(注射薬)」の平均乖離率6.9%を参考に、オプジーボが新薬創出加算品目であることを考慮して、その2分の1の乖離率を用いた。そのほか、補正加算率「α」は適用しなかった。 緊急薬価改定の実施時期については、「可能な限り速やかに実施すべき」との意見があることを踏まえ、11月中に告示し、17年2月1日から適用する。そのほか2018年度薬価改定との関係についても触れ、「2017年度薬価調査に基づき、今回の引き下げを行わなかったと仮定した販売額を算出の上、18年度薬価制度改革に基づく再算定を改めて実施する」とした。 ◎最適使用推進GLの医療保険制度上の扱いは「留意事項通知」で このほか総会では「最適使用推進ガイドライン(GL)の医療保険制度上の取扱い」について、保険局医療課長が発出する「留意事項通知」で対応する方針が示された。最適使用推進GLは、オプジーボや高コレステロール治療薬・レパーサなどの高額薬剤の使用を厳格化する目的で、薬剤を使用する医師や施設の要件、患者の基準をGLで定めるというもの。 留意事項通知においては、①最適使用推進GLの実効性の確保、②経済性・医薬品の特性を踏まえた保険適用の在り方、③実臨床における医師の判断-など必要な修正を行い、医療保険制度上必要な事項を具体的に記載するとした。なお、オプジーボ点滴静注の最適使用推進GLについては、年内に最終案を作成することにしている。

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Price Cuts Of Opdivo In Japan Make The Country ‘less Predictable,’ BIO Official Says

Price cuts of Opdivo in Japan make the country ‘less predictable,’ BIO official says

Following the recent move by officials in Japan to chop in half the price of cancer fighter Opdivo, industry group BIO is voicing its displeasure with "ad hoc" price cut decisions. A top official with the organization said a sudden…

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