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ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ(atezolizumab) 非小細胞肺癌に対しFDAより承認取得

ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ(atezolizumab) 非小細胞肺癌に対しFDAより承認取得

当参考資料は、F. ホフマン・ラ・ロシュ社が2016年10月19日(現地時間)に発表したプレス・リリースを、戦略的アライアンスを締結している中外製薬がNews Summaryとして皆様に提供させていただくものです。したがって、日本国内と状況が異なる場合があること、正式言語が英語のため表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。原文は、下記URLよりご参照ください。 http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-10-19.htm Atezolizumab(TECENTRIQ)について 国内では、非小細胞肺癌を対象とした第II相国際共同治験および第III相国際共同治験、ならびに非小細胞肺癌の術後補助療法、小細胞肺癌、膀胱癌、筋層浸潤膀胱癌の術後補助療法、腎細胞癌および乳癌を対象とした第III相国際共同治験に参加しています。 ロシュ社は19日、米国食品医薬品局(FDA)がTECENTRIQ(atezolizumab)に対し、白金製剤ベースの化学療法、EGFR遺伝子変異陽性またはALK融合遺伝子陽性肺癌に対してFDAが承認した分子標的療法施行中または施行後に病勢が進行した転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を適応症として承認したことを発表しました。 今回の承認は、ランダム化第III相臨床試験のOAK試験と同第II相臨床試験のPOPLAR試験の成績に基づいています。大規模臨床試験のOAK試験では、TECENTRIQ投与群の全生存期間中央値は13.8カ月であり、docetaxelによる化学療法と比べ4.2カ月の統計学的に有意な延長を示しました[OS中央値:13.8カ月対9.6カ月、ハザード比:0.74、95%信頼区間:0.63-0.87]。OAK試験では、患者さんのPD-L1の発現状況を問わずに、扁平上皮型および非扁平上皮型の両組織型の患者さんが登録されました。 【概 要】 ・TECENTRIQは、FDAが転移性NSCLCに対して承認した、PD-L1を標的とする最初で唯一の免疫チェックポイント阻害剤です。 ・今回の承認は、TECENTRIQがPD-L1の発現状況に関わらず、docetaxelに比べ全生存期間を延長させた成績に基づいています。 Please contact our team at info@elixi-int.com for further information regarding this product and availability on the territory.

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中医協総会 オプジーボの薬価50%引き下げを決定 17年2月1日から適用

中医協総会 オプジーボの薬価50%引き下げを決定 17年2月1日から適用

中医協総会は11月16日、高額薬剤問題で焦点となっていた抗がん剤・オプジーボの薬価を緊急的に50%引き下げる方針を決定した。薬価の算定にあたっては「特例拡大再算定」が適用される。同剤を製造販売する小野薬品に対しては、11月22日を期限に不服意見の提出を求めるが、仮に不服がない場合は11月24日に告示し、2017年2月1日から適用する方針も了承された。 緊急薬価改定の対象となる薬剤は、オプジーボ点滴静注20㎎と、同100㎎。算定薬価は同20㎎が75,100円(現行薬価=150,200円)、同100㎎が364,925円(729,849円)となる。 薬価算定は、2016年4月の薬価改定時に導入した特例拡大再算定のうち、「年間販売額の合計が1500億円超で、かつ基準年間販売額の1.3倍以上」に該当する製品の薬価を最大50%引き下げるルールを適応した。 ◎オプジーボの16年度販売額(薬価ベース)は1516億円以上と推計 具体的には、小野薬品の公表している仕切価格ベースの予想年間販売額1260億円(出荷価格)に、流通経費、消費税、乖離率、今後の追加効能分を加味して試算。その結果、16年度販売額(薬価ベース)は1516億円以上になるとし、特例拡大再算定のルールに基づき、薬価を50%引き下げるとした。なお、試算の前提となる流通経費は7%、消費税8%、乖離率3.45%となる。なお乖離率については、2015年度の薬価調査における「その他の腫瘍用薬(注射薬)」の平均乖離率6.9%を参考に、オプジーボが新薬創出加算品目であることを考慮して、その2分の1の乖離率を用いた。そのほか、補正加算率「α」は適用しなかった。 緊急薬価改定の実施時期については、「可能な限り速やかに実施すべき」との意見があることを踏まえ、11月中に告示し、17年2月1日から適用する。そのほか2018年度薬価改定との関係についても触れ、「2017年度薬価調査に基づき、今回の引き下げを行わなかったと仮定した販売額を算出の上、18年度薬価制度改革に基づく再算定を改めて実施する」とした。 ◎最適使用推進GLの医療保険制度上の扱いは「留意事項通知」で このほか総会では「最適使用推進ガイドライン(GL)の医療保険制度上の取扱い」について、保険局医療課長が発出する「留意事項通知」で対応する方針が示された。最適使用推進GLは、オプジーボや高コレステロール治療薬・レパーサなどの高額薬剤の使用を厳格化する目的で、薬剤を使用する医師や施設の要件、患者の基準をGLで定めるというもの。 留意事項通知においては、①最適使用推進GLの実効性の確保、②経済性・医薬品の特性を踏まえた保険適用の在り方、③実臨床における医師の判断-など必要な修正を行い、医療保険制度上必要な事項を具体的に記載するとした。なお、オプジーボ点滴静注の最適使用推進GLについては、年内に最終案を作成することにしている。

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