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中医協総会 オプジーボの薬価50%引き下げを決定 17年2月1日から適用

中医協総会は11月16日、高額薬剤問題で焦点となっていた抗がん剤・オプジーボの薬価を緊急的に50%引き下げる方針を決定した。薬価の算定にあたっては「特例拡大再算定」が適用される。同剤を製造販売する小野薬品に対しては、11月22日を期限に不服意見の提出を求めるが、仮に不服がない場合は11月24日に告示し、2017年2月1日から適用する方針も了承された。
緊急薬価改定の対象となる薬剤は、オプジーボ点滴静注20㎎と、同100㎎。算定薬価は同20㎎が75,100円(現行薬価=150,200円)、同100㎎が364,925円(729,849円)となる。
薬価算定は、2016年4月の薬価改定時に導入した特例拡大再算定のうち、「年間販売額の合計が1500億円超で、かつ基準年間販売額の1.3倍以上」に該当する製品の薬価を最大50%引き下げるルールを適応した。
◎オプジーボの16年度販売額(薬価ベース)は1516億円以上と推計
具体的には、小野薬品の公表している仕切価格ベースの予想年間販売額1260億円(出荷価格)に、流通経費、消費税、乖離率、今後の追加効能分を加味して試算。その結果、16年度販売額(薬価ベース)は1516億円以上になるとし、特例拡大再算定のルールに基づき、薬価を50%引き下げるとした。なお、試算の前提となる流通経費は7%、消費税8%、乖離率3.45%となる。なお乖離率については、2015年度の薬価調査における「その他の腫瘍用薬(注射薬)」の平均乖離率6.9%を参考に、オプジーボが新薬創出加算品目であることを考慮して、その2分の1の乖離率を用いた。そのほか、補正加算率「α」は適用しなかった。
緊急薬価改定の実施時期については、「可能な限り速やかに実施すべき」との意見があることを踏まえ、11月中に告示し、17年2月1日から適用する。そのほか2018年度薬価改定との関係についても触れ、「2017年度薬価調査に基づき、今回の引き下げを行わなかったと仮定した販売額を算出の上、18年度薬価制度改革に基づく再算定を改めて実施する」とした。
◎最適使用推進GLの医療保険制度上の扱いは「留意事項通知」で
このほか総会では「最適使用推進ガイドライン(GL)の医療保険制度上の取扱い」について、保険局医療課長が発出する「留意事項通知」で対応する方針が示された。最適使用推進GLは、オプジーボや高コレステロール治療薬・レパーサなどの高額薬剤の使用を厳格化する目的で、薬剤を使用する医師や施設の要件、患者の基準をGLで定めるというもの。
留意事項通知においては、①最適使用推進GLの実効性の確保、②経済性・医薬品の特性を踏まえた保険適用の在り方、③実臨床における医師の判断-など必要な修正を行い、医療保険制度上必要な事項を具体的に記載するとした。なお、オプジーボ点滴静注の最適使用推進GLについては、年内に最終案を作成することにしている。