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Tecentriq

ロシュ社の免疫チェックポイント阻害剤TECENTRIQ(atezolizumab) 非小細胞肺癌に対しFDAより承認取得

当参考資料は、F. ホフマン・ラ・ロシュ社が2016年10月19日(現地時間)に発表したプレス・リリースを、戦略的アライアンスを締結している中外製薬がNews Summaryとして皆様に提供させていただくものです。したがって、日本国内と状況が異なる場合があること、正式言語が英語のため表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。原文は、下記URLよりご参照ください。
http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-10-19.htm

Atezolizumab(TECENTRIQ)について
国内では、非小細胞肺癌を対象とした第II相国際共同治験および第III相国際共同治験、ならびに非小細胞肺癌の術後補助療法、小細胞肺癌、膀胱癌、筋層浸潤膀胱癌の術後補助療法、腎細胞癌および乳癌を対象とした第III相国際共同治験に参加しています。

ロシュ社は19日、米国食品医薬品局(FDA)がTECENTRIQ(atezolizumab)に対し、白金製剤ベースの化学療法、EGFR遺伝子変異陽性またはALK融合遺伝子陽性肺癌に対してFDAが承認した分子標的療法施行中または施行後に病勢が進行した転移性非小細胞肺癌(NSCLC)を適応症として承認したことを発表しました。

今回の承認は、ランダム化第III相臨床試験のOAK試験と同第II相臨床試験のPOPLAR試験の成績に基づいています。大規模臨床試験のOAK試験では、TECENTRIQ投与群の全生存期間中央値は13.8カ月であり、docetaxelによる化学療法と比べ4.2カ月の統計学的に有意な延長を示しました[OS中央値:13.8カ月対9.6カ月、ハザード比:0.74、95%信頼区間:0.63-0.87]。OAK試験では、患者さんのPD-L1の発現状況を問わずに、扁平上皮型および非扁平上皮型の両組織型の患者さんが登録されました。

【概 要】

・TECENTRIQは、FDAが転移性NSCLCに対して承認した、PD-L1を標的とする最初で唯一の免疫チェックポイント阻害剤です。

・今回の承認は、TECENTRIQがPD-L1の発現状況に関わらず、docetaxelに比べ全生存期間を延長させた成績に基づいています。

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